验证服务
法规遵从性
LePure验证服务中心位于中国上海，专门为一次性系统、灭菌级过滤器、颗粒分析、可追溯性评估、注射用水（WFI）质量控制、释放测试等提供验证服务。
我们对卓越的承诺以符合ISO9001和ISO17025标准的稳健质保计划为基础，确保我们的客户获得顶级验证和测试解决方案。
作为我们使命的核心，LePure验证服务中心信奉专业、卓越、合作和互利伙伴关系的价值观。我们敬业的专家团队准备提供测试服务，其特点是他们坚定不移地致力于质量、快速响应时间和全面支持，所有这些都严格遵守相关的法规要求。我们致力于成为每一位尊贵客户值得信赖和可靠的合作伙伴。
灭菌等级验证
确保产品安全和无菌至关重要。过滤过程，特别是灭菌级过滤器，必须符合监管标准。这需要考虑时间、温度和产品等因素的特定过程验证。验证包括细菌激发、吸附、化学相容性、可提取物和可浸出物测试，然后是安全性评估。gna aliquam erat volutpat。
- 整体过程评估: 对灭菌过滤中的多种因素进行评估，确定合理的工艺条件，确保药物的有效性和安全性。
- 高级分析: 使用最先进的仪器进行彻底的可提取物和可浸出物表征。
- 专家支持: 一个熟练的技术团队，提供监管指导、技术援助和验证实验。
- 质量保证: 维护数据的真实性、完整性和可追溯性。
风险评估
评估和控制与一次性系统（SUS）相关的风险对制药公司和监管机构来说至关重要。这些评估确保了整个研发和商业制造过程中的患者安全性、药效和质量。在不同的药物生命周期和制造阶段会发生各种变化，影响药物质量、安全性和有效性。对这些变化进行科学合理的风险评估至关重要。
- 综合方法: 检查一次性使用系统风险评估的整个过程。
- 多维分析: 充分考虑各种因素，确保药品的质量、安全性和有效性。
- 科学风险评估: 利用基于证据、以风险为导向的评估模型。
- 专家团队:由专业人士提供监管见解、技术支持和文件起草。